REBECOM NEO

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat 

REBEKOM NEO   inyeksiya üçün məhlul 

Tərkibi

Təsiredici maddə: 3 ml (1 ampul) məhlulun  tərkibində 150 mq tiamin hidroxlorid (Vitamin  B1), 100 mq piridoksin hidroxlorid (Vitamin B6), 1 mq sianokobalamin (Vitamin B12)  vardır. 

Köməkçi maddələr: benzil spirtil , kalium ferrosianid,  natrium                                                                                                                                            asetat,inyeksiya üçün su.   

Təsviri

Şəffaf, qırmızı rəngli məhluldur. 

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Rebekom neo ampullar vitamin B kompleksi neyrotrop aktiv maddələrin kombinasiyasından ibarətdir.  Tiamin (B1), piridoksin (B6) və sianokobalamin (B12) vitaminləri mərkəzi və peri-ferik sinir sisteminin aralıq metabolizmində koferment kimi xüsusi rol oynayırlar. Bütün digər vitaminlər kimi, onlar orqanizm üçün zəruri qida maddələridir və orqanizmin özü tərəfindən sintez edilmir. Orqanizmin B1, B6 və B12 vitaminləri ilə müalicəvi təchizi kifayət qədər qida-lanmama nəticəsində orqanizmdə  bu vitaminlərin çatışmazlığını kompensə edir və orqanizmə tələb olunan miqdarda kofermentlərin daxil olmasını təmin edir. Hevyanlar üzərində aparılan və klinik tədqiqatlarda B1, B6 və B12 vitaminlərinin antinosiseptiv aktivliyi müəyyən edilmişdir.  

Farmakokinetikası

Tiamin: yarımxaricolma dövrü təqribən 4 saat təşkil edir. İnsan orqanizmi təqribən 30 mq tiamin saxlaya bilər. Sürətli metabolizmin hesabına orqanizmin ehtiyat gücü çox məhduddur (4-10 gün). Piridoksin: təqribən  40mq-dan 150 mq-a qədər saxlanıla bilər,  gündə 1,7 – 3,6 mq sidiklə xaric olur. 

Sianokobalamin:  Vitamin B12 əsasən qaraciyərdə saxlanılır, ona olan gündəlik tələbat 1 mkq təşkil edir.  Dövretmə sürəti gündə 2,5 mkq B12 və ya saxlanılan miqdarın 0,05%-ni təşkil edir. Vitamin B12 əsasən ödlə xaric olur və qaraciyərdaxili dövretmə zamanı əhəmiyyətli dərəcədə reabsorbsiya olunur. 

 

İstifadəsinə göstərişlər

Metabolik pozğunluqlar.

 – Sideroblast, meqaloblast və pernisioz anemiya daxil olmaqla, anemiyanın müxtəliş növləri.

 – Periferik nevrit. 

– Demielinləşmə və digər nevroloji pozğunluqlar. 

– Xronik və kəskin beri-beri. 

– Yağların, karbohidratların və amin turşularının mütabolizmini yaxşılaşdırmaq üçün. 

 – B1, B6, və B12 vitaminlərinin tükənməsi və ya orqanizmin onlara olan tələbatının yüksəlməsi.

 – Herpes zoster (kəmərləyici dəmrov) və/və ya diabetə və ya xronik alkoqolizmə görə sinir zədələnməsi daxil olmaqla, müxtəlif mənşəli nevralgik ağrı. 

 

Əks göstərişlər

Təsiredici maddəyə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.

 

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri 

5-flüorourasil tiamini inaktivləşdirir, belə ki, flüorurasil rəqabət zəminində tiaminin tiaminpirofosfata qədər fosforilləşməsini inhibə edir.  İlgək diuretikləri, məsələn, borucuq reabsorbsiyasını inhibə edən furosemid uzunmüddətli müalicə zamanı tiaminin xaric olmasını yüksəldə və beləliklə, tiaminin səviyyəsini  aşağı sala bilər. Əgər eyni zamanda L-dopa istifadə edilərsə, vitamin B6 L-dopanın təsirini zəiflədə bilər. Piridoksinin antaqonistləri (məsələn, isoniazid (INH), hidralazin, penisillamin və ya sikloserin) ilə birlikdə istifadə B6 vitamininə tələbatın yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Tərkibində sulfit olan içkilər (məsələn, çaxır) tiaminin deqradasiyasını gücləndirir.  

 

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik

Heyvanlar üzərində bu dərman vasitəsinin hamiləliyə, embriofetal, prenatal və postnatal inkişafa təsirinə dair tədqiqat kifayət qədər azdır. İnsan üçün mümkün riski məlum deyil. Müalicə həkimi bu preparatın hamiləlik dövründə istifadəsinə risk-fayda nisbətini ciddi qiymətləndirdikdən sonra qərar verməlidir. 

Laktasiya

Vitamin B1, B6 və B12 insan südünə nüfuz edir. Vitamin B6-nın yüksək konsentrasiyaları  döş südünün hasil edilməsinə mane ola bilər. Heyvanlar üzərində döş südünə nüfuz etmə dərəcəsinə dair tədqiqat aparılmamışdır. Ona görə də ana südü ilə qidalandırılmanın və ya Rebekom neo ilə müalicənin dayandırıması barədə qərar vermək üçün, südəmər uşaq üçün ana südü ilə qidalandır-manın üstünlüyü qadın üçün müalicəvi effektə qarşı ciddi araşdırılmalıdır. 

 

Pediatriyada  istifadəsi

Uşaqlarda və yeniyetmələrdə müalicə təcrübəsi məhduddur. İnyeksion yolla müalicəni dəstəkləmək və ya davam etdirmək üçün və residivin profilaktikası üçün Rebekom neo-un örtüklü tabletlərindən istifadə etmək tövsiyə olunur.  

 

İstifadə qaydası və dozası

Əzələdaxili istifadə üçün. Rebekom neo  ampullar əzələ daxilinə (sağrı əzələsinə dərinə) yeridilməlidir. 

Ağır (kəskin) hallarda: kəskin simptomlar itənə qədər gündə bir ampul.

Simptomlar yaxşılaşandan sonra:  həftədə 1-3 dəfə bir ampul. 

 

Əlavə təsirləri

Aşağıda əlavə təsirlər orqan sistemlərinə və başvermə tezliyinə görə təsnif edilir. Arzuolunmaz təsirlərin qiymətləndirilməsi aşağıdakı tezlik qrupuna əsaslanır:  Çox tez-tez (1/10), tez-tez (1/100, <1/10), bəzən (1/1 000, <1/100), nadir (1/10 000, < 1/1,000), çox nadir (< 1/10 000), məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən başvermə tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil)

Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: 

Məlum deyil: > 50 mq gündəlik dozada vitamin B6-nın uzun müddət ərzində istifadəsi (> 6-12 ay) periferik sensor neyropatiya törədə bilər. 

Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar: 

Məlum deyil: ürəkbulanma, qusma, diareya və abdominal ağrı kimi mədə-bağırsaq şikayətləri. 

İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: 

Çox nadir: tər ifrazı, taxikardiya kimi yüksək həssaslıq reaksiyaları və qaşınma və övrə kimi dəri reaksiyaları, həmçinin anafilaksiya.

Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar:

Məlum deyil: vitamin B12-nin yüksək dozalarından istifadədən sonra allergik reaksiyalar, ekzematoz dəri dəyişiklikləri və çivzənin xoşxassəli forması müşahidə edilmişdir.  

Ümumi pozğunluqlar və istifadə yerində vəziyyət: 

Məlum deyil: inyeksiya yerində reaksiyalar. 

 

Buraxılış forması

3 ml məhlul, kəhraba şüşə ampullarda. 5 ampul, ikiqat-xrom karton qutuda. Karton qutu  içlik vərəqə ilə birlikdə plastik yeşiyə qablaşdırılır. 

 

İstehsalçı

AMRIYA PHARMACEUTICALS  INDUSTRIES, Egypt (Misir).